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    新版GSP验证方案 gsp低温验证厂家

    时间:2020-07-25 11:07:14 来源:精彩博文网 本文已影响 精彩博文网手机站

    新版GSP验证方案(药品经营验证管理方案) 根据国家食品药品监督管理总局的第38号公告中的5个附录中的第5个附录验证管理中的验证要求规定,医药经营单位要求对药品仓库,冷库,冷藏箱和保温箱进行温湿度验证或者温度验证,确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求,可安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。

    冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。

    验证设备要求验证使用的温度设备应当经法定计量机构校准,校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度设备应当适用被验证设备的测量范围,其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。

    一、药品GSP验证项目 1.GSP冷库验证;

    2.GSP冷藏车验证;

    3.GSP冷藏保温箱验证;

    4.GSP药品仓库温湿度监测系统验证(校准)。

    二、新版GSP验证方案 1.冷库温度验证方案;

    2.冷藏车温度验证方案;

    3.保温箱、冷藏箱温度验证方案;

    4.药品仓库温湿度验证方案。

    三、新版GSP验证布点 1.在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效。

    2.在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

    3.每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均需布置测点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米。

    4.库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

    5.每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个,每增加20立方米增加9个测点,不足20立方米的按20立方米计算。

    6.每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

    四、新版GSP验证时间规定 1.在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后,数据有效持续采集时间不得少于48小时。

    2.在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后,数据有效持续采集时间不得少于5小时。

    3.冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后,按照最长的配送时间连续采集数据。

    4.验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

    五、各个验证环境的具体验证项目 (一)冷库验证项目 1.温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;

    2.温控设备运行参数及使用状况测试;

    3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

    4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;

    5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析;

    6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;

    7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;

    8.年度定期验证时,进行满载验证。

    (二)冷藏车验证项目 1.车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;

    2.温控设施运行参数及使用状况测试;

    3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

    4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响;

    5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析;

    6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;

    7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;

    8.年度定期验证时,进行满载验证。

    (三)冷藏箱或保温箱验证项目 1.箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势;

    2.蓄冷剂配备使用的条件测试;

    3.温度自动监测设备放置位置确认;

    4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响;

    5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估;

    6.运输最长时限验证。

    (四)监测系统验证项目 1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认;

    2.监测设备的测量范围和准确度确认;

    3.测点终端安装数量及位置确认;

    4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认;

    5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认;

    6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

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